A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, medicamento amplamente utilizado no tratamento de dor e febre. A medida foi publicada nesta terça-feira (8), no Diário Oficial da União.
A decisão atinge o lote 24112378, fabricado pela empresa Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL.
Por que o lote foi suspenso
Segundo a Anvisa, a suspensão ocorreu após a identificação de um desvio de qualidade: a presença de material particulado na solução injetável.
Esse tipo de irregularidade indica possível contaminação e pode comprometer a segurança do paciente, especialmente em medicamentos administrados por via injetável, que exigem alto rigor sanitário.
A agência destacou que a falha infringe normas que garantem a integridade e qualidade de produtos farmacêuticos.
Orientações para pacientes e profissionais
A Anvisa orienta que:
- Pacientes não utilizem o lote afetado
- Serviços de saúde interrompam imediatamente o uso
- Consumidores entrem em contato com o fabricante para orientações sobre substituição
A recomendação é válida mesmo que o produto não apresente alterações visíveis.
Outros medicamentos também foram suspensos
Na mesma resolução, a Anvisa determinou a suspensão de outros produtos manipulados e atividades de empresas do setor. Veja os principais casos:
1. Medicamentos da Mali Produtos para Saúde LTDA
Foram suspensos todos os lotes de substâncias manipuladas como:
- Ésteres de testosterona
- Nandrolona
- Tirzepatida
- Semaglutida
De acordo com a agência, foram encontradas falhas graves, incluindo:
- Problemas no controle de qualidade
- Ausência de testes essenciais
- Irregularidades no armazenamento
- Falta de comprovação da origem das matérias-primas
2. Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA (SP)
A empresa teve suspensa a produção de todos os produtos estéreis manipulados após inspeção que identificou:
- Falhas na esterilidade dos medicamentos
- Uso de métodos inadequados de esterilização
- Ausência de validações técnicas
- Problemas na rastreabilidade dos lotes
A Anvisa reforça que consumidores que tenham adquirido esses produtos não devem utilizá-los.
O que diz a Hypofarma
Em nota, a Hypofarma informou que o problema está restrito a um único lote.
A empresa afirmou que segue padrões rigorosos de qualidade e mantém compromisso com a segurança dos pacientes. Também destacou investimentos contínuos na modernização dos processos produtivos e controles internos.
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